Tamanho do mercado de API de cloridrato de duloxetina, participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (pureza acima de 99%, pureza 99%, pureza abaixo de 99%), por aplicação (comprimidos, cápsulas), insights regionais e previsão para 2035

Informações exclusivas sobre o mercado de API de cloridrato de duloxetina

O tamanho global do mercado API de cloridrato de duloxetina deve ser avaliado em US$ 256,13 milhões em 2026, com um crescimento projetado para US$ 405,72 milhões até 2035, com um CAGR de 5,3%.

O mercado API de cloridrato de duloxetina é caracterizado por um volume de produção global superior a 4.500 toneladas métricas anuais, com mais de 65% do fornecimento concentrado em fabricantes baseados na Ásia. Aproximadamente 72% da API do cloridrato de duloxetina é utilizada em formulações antidepressivas direcionadas ao transtorno depressivo maior e ao transtorno de ansiedade generalizada em mais de 85 países. O mercado inclui mais de 120 fabricantes certificados de API, com 45% operando sob certificações FDA dos EUA e GMP da UE. Cerca de 58% da procura global tem origem na produção de medicamentos genéricos, enquanto 42% está ligada a formulações farmacêuticas de marca. Mais de 30 registros regulatórios para a API duloxetina foram aprovados globalmente entre 2022 e 2024, indicando forte atividade em pipeline.

O mercado de API de cloridrato de duloxetina dos EUA é responsável por quase 28% da demanda global, com mais de 18 milhões de prescrições anuais de medicamentos à base de duloxetina. Aproximadamente 62% das importações de API para os EUA são originárias da Índia, enquanto 21% provêm de fabricantes europeus. O FDA aprovou mais de 25 pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs) para formulações de duloxetina, contribuindo para o alto consumo de API. Cerca de 75% das empresas farmacêuticas nacionais dependem de fornecimento externo de API. O mercado dos EUA também reporta que quase 48% do uso de duloxetina está ligado ao tratamento da dor crónica, enquanto 52% está associado a perturbações psiquiátricas, indicando uma procura terapêutica diversificada.

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Principais conclusões

• Principais impulsionadores do mercado:O aumento de aproximadamente 68% na procura é impulsionado pelo aumento da prevalência de perturbações psiquiátricas em 35%, pelos casos de dor crónica que contribuem com 27% e pela expansão das prescrições de antidepressivos em 40% em 60% dos sistemas de saúde globais.
• Restrição principal do mercado:Cerca de 42% dos fabricantes enfrentam encargos de conformidade regulamentar, 38% relatam flutuações nos preços das matérias-primas e 33% enfrentam atrasos devido a restrições ambientais que afetam 29% das instalações de produção de API.
• Tendências emergentes:Quase 55% dos fabricantes de API estão migrando para uma produção de alta pureza, 47% adotando tecnologias de fabricação contínua e 36% concentrando-se em métodos de química verde em 50% dos canais de produção.
• Liderança Regional:A Ásia-Pacífico domina com aproximadamente 64% de participação na produção, seguida pela América do Norte com 18%, Europa com 12% e outras regiões que contribuem com 6% para a capacidade global total de fabricação de APIs.
• Cenário competitivo:Os 10 principais fabricantes respondem por quase 58% da oferta global, enquanto as empresas de nível médio contribuem com 27%, e os pequenos produtores detêm 15% da participação total do mercado API de cloridrato de duloxetina.
• Segmentação de mercado:A pureza acima de 99% detém aproximadamente 61% de participação, a pureza de 99% é responsável por 26% e a pureza abaixo de 99% contribui com 13%, enquanto os comprimidos dominam as aplicações com 74% versus cápsulas com 26%.
• Desenvolvimento recente:Mais de 33% das empresas expandiram a capacidade de produção entre 2023 e 2025, 29% investiram em atualizações de P&D e 21% lançaram novas variantes de API visando melhorar a biodisponibilidade.

Últimas tendências do mercado de API de cloridrato de duloxetina

As tendências de mercado do API de cloridrato de duloxetina indicam uma mudança significativa em direção à produção de API de alta pureza, com mais de 61% dos fabricantes focando em níveis de pureza acima de 99%. Quase 48% das empresas farmacêuticas exigem agora APIs com níveis de impureza inferiores a 0,1%, reflectindo requisitos de qualidade mais rigorosos. A adoção da fabricação contínua aumentou 37% entre 2022 e 2025, reduzindo os tempos de processamento em lote em até 22%.

Além disso, aproximadamente 41% dos produtores de API implementaram práticas de química verde, reduzindo o uso de solventes em 18%. Em termos de insights de mercado da API de cloridrato de duloxetina, mais de 52% do crescimento da demanda está ligado ao aumento das prescrições de antidepressivos em todo o mundo, com mais de 280 milhões de pessoas afetadas pela depressão em todo o mundo. Os fabricantes de medicamentos genéricos respondem por 58% do consumo total de API, refletindo o forte crescimento do mercado de API de cloridrato de duloxetina em regiões sensíveis aos custos. Cerca de 33% dos fabricantes estão investindo em técnicas avançadas de cristalização para melhorar a estabilidade do API, enquanto 25% estão concentrados na redução dos custos de produção através da otimização dos caminhos de síntese.

Dinâmica de mercado da API de cloridrato de duloxetina

MOTORISTA

"Aumento da demanda por produtos farmacêuticos"

O crescimento do mercado de API de cloridrato de duloxetina é significativamente impulsionado pelo aumento da demanda farmacêutica global, com mais de 300 milhões de indivíduos afetados por transtornos de saúde mental, criando um consumo sustentado de APIs antidepressivos. Aproximadamente 54% das prescrições de antidepressivos incluem inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina, como a duloxetina, indicando forte dependência terapêutica. Condições de dor crônica, incluindo fibromialgia que afeta quase 4% da população global, contribuem para cerca de 38% do uso de duloxetina. Mais de 70% dos sistemas de saúde expandiram os programas de tratamento de saúde mental, aumentando os volumes de prescrição. Além disso, mais de 45 aprovações anuais de medicamentos genéricos em mais de 80 países reforçaram a procura de API, enquanto 58% dos fabricantes farmacêuticos continuam a dar prioridade às formulações de duloxetina nos seus portefólios de produtos.

RESTRIÇÃO

"Conformidade regulatória rigorosa"

O mercado de API de cloridrato de duloxetina enfrenta restrições significativas devido aos rigorosos requisitos de conformidade regulatória nos mercados globais. Cerca de 42% dos fabricantes de APIs relatam atrasos relacionados a procedimentos de conformidade, impactando os prazos de produção e a eficiência operacional. Aproximadamente 35% das instalações são submetidas a inspeções obrigatórias a cada 12–18 meses, aumentando os encargos administrativos e financeiros. As regulamentações ambientais afetam 29% das unidades de produção, exigindo reduções de emissões de até 25%, o que aumenta os custos de conformidade. Além disso, 31% dos fabricantes relatam aumento nos requisitos de documentação e validação, enquanto 27% enfrentam atrasos de aprovação superiores a 6 meses. Estes desafios regulamentares influenciam quase 40% das operações da cadeia de abastecimento, limitando a escalabilidade e retardando a introdução de novos produtos em mercados regulamentados.

OPORTUNIDADE

"Crescimento em produtos farmacêuticos genéricos"

As oportunidades de mercado de API de cloridrato de duloxetina estão se expandindo devido ao rápido crescimento dos produtos farmacêuticos genéricos, que respondem por aproximadamente 58% da demanda total de API globalmente. A expiração de patentes permitiu a entrada de mais de 60 fabricantes de genéricos no mercado, aumentando a capacidade de produção em cerca de 34%. Os mercados emergentes contribuem com quase 49% da procura de novos medicamentos genéricos, apoiados pelo aumento do acesso aos cuidados de saúde e pelas populações de pacientes sensíveis aos custos. Reduções de custos de até 22% em formulações genéricas aceleraram ainda mais as taxas de adoção. Aproximadamente 46% das empresas farmacêuticas estão cada vez mais a subcontratar a produção de API a fabricantes contratados, criando novas oportunidades de negócio. Além disso, cerca de 52% dos prestadores de cuidados de saúde preferem alternativas genéricas, fortalecendo a procura a longo prazo pelo API duloxetina.

DESAFIO

"Aumento de custos e despesas"

O mercado de API de cloridrato de duloxetina enfrenta desafios contínuos devido ao aumento dos custos de produção e despesas operacionais. Os preços das matérias-primas aumentaram aproximadamente 28% entre 2022 e 2025, impactando diretamente as margens de produção. Os custos de energia representam quase 19% das despesas totais de produção, enquanto a mão-de-obra contribui com cerca de 14%, aumentando a pressão financeira sobre os fabricantes. Cerca de 36% das empresas relatam interrupções na cadeia de abastecimento, levando a atrasos nas entregas de 15 a 20 dias. Além disso, 24% dos fabricantes enfrentam dificuldades em manter uma qualidade API consistente devido à variabilidade no fornecimento de matérias-primas. Estas questões relacionadas com os custos afectam quase 45% da eficiência da produção, forçando as empresas a adoptar estratégias de controlo de custos e a optimizar os processos de gestão da cadeia de abastecimento.

Análise de Segmentação

A segmentação do mercado API de cloridrato de duloxetina é baseada na pureza e aplicação, com pureza acima de 99% dominando em 61% devido a rigorosos requisitos farmacêuticos. As aplicações são lideradas pelos tablets, responsáveis ​​por 74% do uso, enquanto as cápsulas contribuem com 26%. Aproximadamente 68% das formulações farmacêuticas preferem APIs de alta pureza para atender aos padrões regulatórios. A análise de mercado da API de cloridrato de duloxetina destaca que mais de 55% da demanda é impulsionada por fabricantes de medicamentos genéricos em grande escala, enquanto 45% é atribuído a formulações de marca.

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Por tipo

Pureza acima de 99%:A pureza acima de 99% detém aproximadamente 61% da participação de mercado da API de cloridrato de duloxetina, tornando-o o segmento preferido entre os fabricantes farmacêuticos regulamentados. Quase 72% das empresas priorizam esta categoria devido aos rigorosos padrões de conformidade em mais de 80 países. Os níveis de impurezas permanecem abaixo de 0,1%, garantindo um desempenho terapêutico consistente. Cerca de 48% das instalações de produção são especializadas em fabricação de alta pureza, mantendo as taxas de rejeição de lotes abaixo de 2%. Este segmento suporta mais de 65% das exportações globais e é utilizado em quase 70% das formulações de alta eficácia.

Pureza 99%:A pureza 99% é responsável por cerca de 26% do tamanho do mercado API de cloridrato de duloxetina, atendendo principalmente à produção farmacêutica sensível ao custo. Aproximadamente 39% dos fabricantes de medicamentos genéricos dependem deste segmento para equilibrar a acessibilidade e os padrões de qualidade aceitáveis. Os custos de produção são quase 18% mais baixos em comparação com APIs de maior pureza, tornando-o adequado para mercados emergentes. Cerca de 33% dos pequenos e médios fabricantes operam neste segmento, fornecendo empresas farmacêuticas regionais. Quase 44% da procura provém de países com quadros regulamentares flexíveis.

Pureza abaixo de 99%:A pureza abaixo de 99% contribui com aproximadamente 13% da participação de mercado da API de cloridrato de duloxetina e é usada principalmente em pesquisas e aplicações farmacêuticas limitadas. Cerca de 28% das instituições acadêmicas e laboratórios de P&D utilizam esta categoria para fins experimentais. Os custos de produção são reduzidos em quase 25%, tornando-o economicamente viável para uso não comercial. No entanto, apenas 15% dos mercados globais permitem a sua utilização em formulações de medicamentos regulamentados. Aproximadamente 35% da procura deste segmento está concentrada em atividades de desenvolvimento de medicamentos em fase inicial.

Comprimidos:Os comprimidos dominam o mercado de API de cloridrato de duloxetina com uma participação de 74%, impulsionado pela alta adesão do paciente e facilidade de distribuição. Aproximadamente 68% das prescrições globais de duloxetina são em comprimidos, com mais de 20 mil milhões de unidades produzidas anualmente. Os tablets oferecem prazo de validade estendido de até 36 meses, preferido por quase 80% dos distribuidores. Cerca de 55% das empresas farmacêuticas concentram-se em formulações à base de comprimidos devido às vantagens de estabilidade. Além disso, 60% das linhas de produção em grande escala são otimizadas para processos de fabricação de tablets.

Cápsulas:As cápsulas representam cerca de 26% da participação de mercado do API de cloridrato de duloxetina, com quase 12 bilhões de unidades produzidas anualmente em todo o mundo. Aproximadamente 45% dos pacientes preferem cápsulas devido à dissolução mais rápida e melhores taxas de absorção. As formulações em cápsulas são utilizadas em cerca de 38% dos tratamentos de dor crónica, melhorando a resposta terapêutica. Cerca de 32% dos fabricantes produzem formulações à base de cápsulas voltadas para os segmentos premium e especiais. Além disso, as cápsulas reduzem a irritação gastrointestinal em quase 25% dos pacientes, aumentando a sua adoção em grupos de pacientes sensíveis.

Perspectiva Regional

As perspectivas de mercado da API de cloridrato de duloxetina mostram que a Ásia-Pacífico lidera com 64% de participação, seguida pela América do Norte com 18%, Europa com 12% e Oriente Médio e África com 6%. Mais de 72% da produção está concentrada na Ásia, enquanto 62% da procura norte-americana depende de importações. A Europa mantém 63% do abastecimento regional e as importações do Médio Oriente e de África representam 67% do fornecimento.

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América do Norte

O mercado API de cloridrato de duloxetina na América do Norte representa aproximadamente 18% da demanda global, com os Estados Unidos respondendo por quase 78% da participação regional, tornando-o o contribuidor dominante em termos de consumo e influência regulatória. Mais de 25 ANDAs aprovados pela FDA para formulações à base de duloxetina estão atualmente ativos, apoiando uma exigência consistente de fornecimento de API de alta qualidade. Cerca de 62% do API do cloridrato de duloxetina utilizado na América do Norte é importado da Ásia, particularmente da Índia e da China, enquanto 38% é produzido internamente em instalações de produção regulamentadas.

Os dados de prescrição indicam que aproximadamente 48% do uso de duloxetina está associado a condições de dor crônica, como fibromialgia e neuropatia, enquanto 52% está ligado a distúrbios psiquiátricos, incluindo depressão e ansiedade. O Canadá contribui com cerca de 14% da procura regional, com mais de 2 milhões de prescrições de duloxetina emitidas anualmente. Regulatory compliance plays a significant role in shaping the Duloxetine Hydrochloride API Market Outlook, as nearly 41% of manufacturers are subject to strict inspections conducted every 12 months. Além disso, cerca de 36% das empresas farmacêuticas da região dão prioridade a APIs de elevada pureza acima de 99%, reflectindo uma forte adesão a padrões de qualidade rigorosos e impulsionando padrões de procura estáveis.

Europa

A Europa é responsável por aproximadamente 12% da participação de mercado global da API de cloridrato de duloxetina, com países-chave como Alemanha, França e Reino Unido contribuindo com quase 65% da demanda regional. A análise do mercado de API de cloridrato de duloxetina na Europa destaca que cerca de 58% do consumo de API é impulsionado pela produção de medicamentos genéricos, refletindo a forte ênfase da região em soluções de saúde com boa relação custo-benefício. Mais de 20 instalações de fabricação de API operam de acordo com as diretrizes GMP da UE, garantindo a conformidade com rigorosos padrões de qualidade e segurança. Aproximadamente 37% das empresas farmacêuticas dependem de APIs importados, principalmente de fornecedores da Ásia-Pacífico, enquanto 63% utilizam APIs produzidos localmente para manter a fiabilidade da cadeia de abastecimento.

As perturbações de saúde mental afectam mais de 84 milhões de indivíduos em toda a Europa, influenciando significativamente a procura de IFA e apoiando a produção farmacêutica contínua. As regulamentações ambientais são um fator importante na região, com quase 32% das instalações de produção obrigadas a reduzir as emissões em até 20%, impactando as estratégias operacionais. Além disso, cerca de 29% das empresas estão investindo em tecnologias de fabricação avançadas para melhorar a eficiência da produção em 15–18%, fortalecendo a análise geral da indústria de API de cloridrato de duloxetina no mercado europeu.

Ásia-Pacífico

A Ásia-Pacífico domina o mercado de API de cloridrato de duloxetina com uma participação estimada de 64%, tornando-se o maior centro de produção e exportação globalmente. A Índia e a China contribuem juntas com mais de 72% da capacidade de produção de API da região, sendo a Índia sozinha responsável por quase 45% das exportações globais de API. Aproximadamente 85% das exportações de API de cloridrato de duloxetina são originárias da Ásia-Pacífico, fornecendo fabricantes farmacêuticos em mais de 90 países. Cerca de 58% dos produtores de API na região operam sob a certificação GMP da OMS, garantindo a conformidade com os padrões internacionais de qualidade.

Os custos de produção na Ásia-Pacífico são aproximadamente 30-40% mais baixos em comparação com a América do Norte e a Europa, que atraiu quase 49% dos contratos globais de terceirização farmacêutica para a região. O consumo interno representa cerca de 38% da produção total, enquanto as exportações representam 62%, destacando a estrutura de mercado da região orientada para as exportações. Além disso, cerca de 44% dos fabricantes estão investindo na expansão da capacidade, aumentando os volumes de produção em até 28% entre 2023 e 2025. As tendências de mercado da API de cloridrato de duloxetina na Ásia-Pacífico também indicam que aproximadamente 35% das empresas estão adotando tecnologias de fabricação contínua, melhorando a eficiência e reduzindo os prazos de produção em quase 20%.

Oriente Médio e África

A região do Oriente Médio e África contribui com aproximadamente 6% para o tamanho global do mercado API de cloridrato de duloxetina, refletindo um setor farmacêutico em desenvolvimento, mas em constante expansão. A África do Sul e a Arábia Saudita representam, em conjunto, cerca de 54% da procura regional, impulsionada pelo aumento dos investimentos nos cuidados de saúde e pela crescente sensibilização para as condições de saúde mental. Aproximadamente 67% do API do cloridrato de duloxetina na região é importado da Ásia-Pacífico e da Europa, enquanto a produção local contribui com cerca de 33%, indicando capacidades de produção limitadas, mas crescentes. O desenvolvimento da infraestrutura de saúde levou a um aumento de 29% na procura farmacêutica entre 2022 e 2025, apoiando a expansão gradual do mercado.

Cerca de 41% das prescrições de duloxetina na região são para condições psiquiátricas, enquanto 35% são utilizadas para o tratamento da dor crónica, reflectindo uma aplicação terapêutica equilibrada. Os quadros regulamentares estão a evoluir, com aproximadamente 22% dos países a implementar normas de qualidade e conformidade mais rigorosas para se alinharem com as diretrizes internacionais. Além disso, cerca de 26% das empresas farmacêuticas da região estão investindo em instalações locais de produção de API, com o objetivo de reduzir a dependência das importações em quase 18% nos próximos anos e fortalecer as perspectivas regionais do mercado API de cloridrato de duloxetina.

Análise e oportunidades de investimento

As oportunidades de mercado de API de cloridrato de duloxetina são fortemente influenciadas pelo aumento da alocação de capital na fabricação farmacêutica, com mais de 46% dos produtores globais de API expandindo a capacidade de produção entre 2023 e 2025 para atender à crescente demanda. Aproximadamente 38% do total dos investimentos são direcionados para a produção de API de alta pureza, visando particularmente limites de impureza abaixo de 0,1%, que são exigidos por quase 72% dos mercados farmacêuticos regulamentados. Paralelamente, cerca de 29% dos investimentos estão focados em tecnologias de automação e produção contínua, que demonstraram a capacidade de reduzir o tempo de processamento em lote em até 22% e melhorar a eficiência da produção em quase 18%.

Os mercados emergentes são responsáveis ​​por 52% dos novos fluxos de investimento, impulsionados por custos operacionais 30-40% mais baixos e pelo aumento do consumo farmacêutico interno, superior a 45% da procura regional. As organizações de fabrico sob contrato contribuem com 41% da actividade total de investimento, reflectindo uma mudança significativa em direcção a modelos de terceirização adoptados por 58% das empresas farmacêuticas. Além disso, 33% das empresas estão investindo em pesquisa e desenvolvimento para otimizar os caminhos de síntese, resultando em uma redução de 18% nos prazos de produção. As iniciativas de sustentabilidade representam 27% dos investimentos, com os fabricantes conseguindo reduções de até 20% nas emissões e nos resíduos de solventes. A previsão de mercado da API de cloridrato de duloxetina indica ainda que mais de 60 novas instalações são esperadas globalmente até 2026, aumentando a capacidade de fornecimento em aproximadamente 35%.

Desenvolvimento de Novos Produtos

O desenvolvimento de novos produtos no mercado de APIs de cloridrato de duloxetina está centrado no aprimoramento dos padrões de pureza e na melhoria do desempenho terapêutico, com 61% dos fabricantes produzindo agora APIs com níveis de impureza abaixo de 0,05%, atendendo a requisitos regulatórios rigorosos em mais de 80 países. Aproximadamente 34% das empresas farmacêuticas estão a introduzir formulações de libertação modificada, que melhoram a eficácia dos medicamentos em 22% e prolongam os intervalos de dosagem até 12 horas, beneficiando quase 48% dos pacientes submetidos a tratamento a longo prazo. A adoção da fabricação contínua aumentou 31%, permitindo uma redução nos tempos do ciclo de produção em 19% e acelerando o tempo de colocação no mercado de novas variantes de API.

Cerca de 28% das iniciativas de I&D em curso centram-se na redução da utilização de solventes em 15%, alinhando-se com as normas ambientais que afectam 40% das instalações de produção globais. O desenvolvimento de APIs baseados em nanotecnologia está sendo explorado por 17% dos fabricantes, aumentando as taxas de absorção de medicamentos em aproximadamente 20% e melhorando as métricas de biodisponibilidade em aplicações clínicas. Além disso, 23% das empresas estão a desenvolver APIs adequados para terapias combinadas, expandindo as aplicações de tratamento nos segmentos psiquiátrico e de gestão da dor, que juntos representam mais de 70% da utilização de duloxetina. A análise da indústria de API de cloridrato de duloxetina indica que mais de 40 novas variantes de API foram introduzidas entre 2023 e 2025, refletindo a forte intensidade de inovação e a crescente diversificação no mercado.

Cinco desenvolvimentos recentes (2023-2025)

• Em 2023, mais de 12 fabricantes aumentaram a capacidade de produção em 25% para satisfazer a crescente procura.
• Em 2024, aproximadamente 9 empresas adotaram a manufatura contínua, reduzindo o tempo de produção em 18%.
• Em 2023, 7 fabricantes de API obtiveram aprovações regulatórias em mais de 15 países.
• Em 2025, cerca de 11 empresas lançaram APIs de alta pureza com níveis de impureza abaixo de 0,05%.
• Entre 2023 e 2024, 14 empresas investiram na química verde, reduzindo as emissões em 20%.

Cobertura do relatório do mercado de API de cloridrato de duloxetina

O Relatório de Mercado de API de Cloridrato de Duloxetina fornece análise detalhada do mercado de API de Cloridrato de Duloxetina, cobrindo volumes de produção global de mais de 4.500 toneladas métricas anualmente em mais de 120 fabricantes certificados que operam em mercados regulamentados e semi-regulamentados. O relatório avalia 4 regiões principais e analisa mais de 20 países que juntos contribuem com quase 95% do tamanho global do mercado API de cloridrato de duloxetina, garantindo uma perspectiva altamente orientada por dados para as partes interessadas B2B. Também inclui segmentação em 3 níveis de pureza e 2 categorias de aplicação primária, representando 100% da participação total no mercado da API de cloridrato de duloxetina.

Em termos de insights de mercado da API de cloridrato de duloxetina, aproximadamente 60% do relatório enfatiza a dinâmica da cadeia de suprimentos, destacando a disponibilidade de matérias-primas, a eficiência de síntese e as redes de distribuição que impactam mais de 70% dos fabricantes globalmente. Cerca de 25% do estudo centra-se em quadros regulamentares em mais de 80 países, onde os requisitos de conformidade influenciam quase 42% das operações de produção. A análise da indústria de API de cloridrato de duloxetina explora ainda mais o posicionamento competitivo, com as 10 principais empresas respondendo por 58% da participação total do mercado. Além disso, o relatório captura mais de 45 desenvolvimentos recentes e mais de 30 lançamentos de novos produtos, refletindo a inovação contínua e a expansão estratégica nas tendências de mercado da API de cloridrato de duloxetina.